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绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

放大字体??缩小字体 发布日期:2016-08-23??来源:新华网??浏览次数:245
核心提示:近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可,是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
据了解,醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗,目前国内外尚无其微球制剂上市。LY01005由绿叶制药自主研发,每月注射一次,与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,有望为临床提供更多选择。产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
根据IMSHealthIncorporated的资料,2015年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元,2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。LY01005将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展,除中美外,产品还计划在欧洲、日本等国申请临床研究。

据悉,绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床,正准备提交新药申请,有望成为首个在美国上市的中国新药。
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